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【CTR20253896】洛索洛芬钠片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253896

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛索洛芬钠片

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

①下述疾患及症状的消炎和镇痛 类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 ②手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 ③下述疾患的解热和镇痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）

试验通俗题目

洛索洛芬钠片生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

037000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以第一三共制药（上海）有限公司持证的洛索洛芬钠片（商品名：乐松，60 mg）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的洛索洛芬钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康研究参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素者；或筛选前14天内接种过疫苗或试验期间有接种疫苗计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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