CTR20253896
已完成
洛索洛芬钠片
化学药
洛索洛芬钠片
2025-10-11
/
①下述疾患及症状的消炎和镇痛 类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 ②手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 ③下述疾患的解热和镇痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）
洛索洛芬钠片生物等效性试验
洛索洛芬钠片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态及餐后状态下的生物等效性试验
037000
主要研究目的：以第一三共制药（上海）有限公司持证的洛索洛芬钠片（商品名：乐松，60 mg）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的洛索洛芬钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2025-10-21
2025-11-10
是
1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康研究参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素者；或筛选前14天内接种过疫苗或试验期间有接种疫苗计划者；
请登录查看河北以岭医院
050000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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