【CTR20250600】罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250600

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

037300

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的罗沙司他胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者，男女均有；2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

3.在筛选前28天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂、利福平、UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、他汀类药物如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATP1B1抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000

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