CTR20240386
已完成
罗沙司他胶囊
化学药
罗沙司他胶囊
2024-02-04
/
本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
罗沙司他胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究。
230088
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的罗沙司他胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-03-02
2024-04-11
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的惊厥、高血压、心肌梗死、心力衰竭、严重感染、血栓、贫血等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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512025
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