CTR20241134
已完成
盐酸米诺环素胶囊
化学药
盐酸米诺环素胶囊
2024-04-10
/
浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烫伤及手术创口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急症、慢性病）、睾丸上体炎（附睾炎）、尿道炎、淋球菌感染、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、牙冠周炎、上颌窦炎、颌炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热。
盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究
盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计在空腹给药和餐后给药两种状态下人体生物等效性研究
230088
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的盐酸米诺环素胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Japan Inc.持证、ファイザ一株式会社生产的盐酸米诺环素胶囊（MINOMYCIN®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-05-05
2024-05-26
是
1.年龄≥18周岁，健康研究参与者，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、过敏体质）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验期间有驾驶汽车等伴随危险的机械操作以及在高处作业需求者；
请登录查看长沙市第四医院
410006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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