CTR20244258
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-11-13
/
1. 高血压；2. 冠心病（CAD）
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的人体生物等效性试验
230088
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的苯磺酸左氨氯地平片（5 mg）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-12-09
2025-02-18
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心律失常、冠状动脉狭窄、心绞痛、心肌梗死、体位性低血压、紫癜、肝脏疾病或肝功能受损、锥体外系疾病等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对氨氯地平及本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250000
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