CTR20263018
进行中（尚未招募）
羟苯磺酸钙片
化学药
羟苯磺酸钙片
2026-08-04
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1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变--- 视网膜病及肾小球硬化症（基- 威氏综合症）；微血管损伤--- 伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
羟苯磺酸钙片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
羟苯磺酸钙片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
432000
主要目的：健康研究参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量羟苯磺酸钙片（受试制剂T，湖北午时药业股份有限公司生产，规格：0.25g）与羟苯磺酸钙片（参比制剂R，现持证商OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA，商品名：Doxium®，规格：250mg）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂羟苯磺酸钙片和参比制剂羟苯磺酸钙片（Doxium®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对羟苯磺酸钙过敏者，或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250000
全球上市
一致性评价
行业参考
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