CTR20222289
进行中（尚未招募）
羟苯磺酸钙片
化学药
羟苯磺酸钙片
2022-09-14
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1. 微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变，微血管损伤；2. 用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
羟苯磺酸钙片人体生物等效性试验
羟苯磺酸钙片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
432600
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂羟苯磺酸钙片（生产厂家：湖北午时药业股份有限公司）与参比制剂羟苯磺酸钙片（持证商：OM Pharma S.A.，商品名：Doxium®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂羟苯磺酸钙片和参比制剂羟苯磺酸钙片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430000
全球上市
一致性评价
行业参考
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