【CTR20230018】间苯三酚口服冻干片（80 mg）在中国健康受试者中单次空腹口服给药的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230018

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

间苯三酚口服冻干片

药物类型

化学药

规范名称

间苯三酚口服冻干片

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统及胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口服冻干片（80 mg）在中国健康受试者中单次空腹口服给药的生物等效性试验

试验专业题目

间苯三酚口服冻干片（80mg）在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双系列、双周期、交叉生物等效性试验。

申办单位信息

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联系人邮编

430071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康受试者空腹条件下单次口服间苯三酚口服冻干片受试制剂（规格：80 mg，持有人：湖北午时医药研究院有限公司）和参比制剂（商品名：Spasfon-lyoc®，规格：80 mg，持有人：Teva Sante）后的药代动力学特点，考察二者在空腹条件下是否具有生物等效性。次要研究目的评估间苯三酚口服冻干片受试制剂（规格：80 mg）和参比制剂（商品名：Spasfon-lyoc®，规格：80 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁；3.体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；4.受试者及其配偶或伴侣，自筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对间苯三酚或任何辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱