CTR20263360
进行中（招募完成）
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-09-01
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片人体生物等效性试验
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®（Kerendia®），规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
272073
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®（Kerendia®），规格：10 mg，Bayer AG持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（可申达®（Kerendia®），规格：10 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-10-03
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品组分过敏者，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或筛选前48 h至试验结束服用过任何含酒精的制品；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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全球上市
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