CTR20261401
已完成
盐酸吡格列酮片
化学药
盐酸吡格列酮片
2026-04-24
/
2型糖尿病
盐酸吡格列酮片的人体生物等效性研究
评估受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）与参比制剂ACTOS®（规格：30 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：30 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸吡格列酮片（ACTOS®，规格：30 mg，武田テバ薬品株式会社持证）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）和参比制剂盐酸吡格列酮片（ACTOS®，规格：30 mg）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-05-13
2026-07-08
是
1.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、心肌病、高血压性心脏病等心脏疾病、垂体功能不全、肾上腺功能不全、水肿、肝肾功能障碍、黄疸、低血糖、横纹肌溶解症、间质性肺炎、胃溃疡、膀胱癌、重症酮症、糖尿病、重症感染患者、手术期患者及严重创伤等）者；
2.有不明原因的血尿者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看济宁医学院附属医院
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