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【ChiCTR2500110820】西达本胺联合维奈克拉治疗初发成人急性T淋巴母细胞淋巴瘤/T淋巴细胞白血病的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110820

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性T淋巴母细胞淋巴瘤/T淋巴细胞白血病

试验通俗题目

西达本胺联合维奈克拉治疗初发成人急性T淋巴母细胞淋巴瘤/T淋巴细胞白血病的前瞻性研究

试验专业题目

西达本胺联合维奈克拉治疗初发成人急性T淋巴母细胞淋巴瘤/T淋巴细胞白血病的前瞻性研究

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272000

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临床试验信息
试验目的

评价西达本胺联合维奈克拉在治疗初发成人急性T-LBL/T-ALL的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.按2016年WHO诊断标准确诊为初发急性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病患者； 2.年龄18~65岁； 3.预计生存期大于等于3个月； 4.ECOG评分0-2分； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在其他活动性恶性疾病（除皮肤基底细胞肿瘤及手术根治的甲状腺乳头状瘤）； 2.对西达本胺过敏患者； 3.存在严重的和或未控制的感染患者 4.存在严重心脏疾病：心力衰竭按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级3级或4级心功能不全；或在筛选前6个月内存在急性心肌梗死病史；或未控制的心律失常及心脏电生理异常如SSS、三度AVB、QTc＞480 ms、室速、持续性快室率房颤等；或心超见心脏结构严重异常或左室射血分数<50%患者； 5.存在原发中枢神经系统疾病：包括6月内存在脑血管意外、颅内感染等等； 6.存在严重肺部原发疾病患者：包括重度肺通气弥散功能异常、呼吸衰竭患者等等； 7.存在严重肝脏病变患者：基线或保肝治疗后TB、γGT、ALT、AST>正常上限3倍，以及重症肝炎、肝硬化患者； 8.存在严重肾脏病变患者：eGFR<30，或存在未纠正的急性肾损伤； 9.急慢性胰腺炎，血清淀粉酶大于3正常值上限受试者； 10.妊娠、哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济宁医学院附属医院

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研究负责人邮编

272000

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