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【ChiCTR2500103955】甲苯磺酸瑞马唑仑在重症肺炎患者有创机械通气撤离的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103955

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在重症肺炎患者有创机械通气撤离的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在重症肺炎患者有创机械通气撤离的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究采用多中心、前瞻性、观察性研究设计，旨在观察甲苯磺酸瑞马唑仑在ICU患者有创机械通气撤离中的有效性和安全性；比较瑞马唑仑与右美托咪定两者在镇静效果和安全性方面是否存在显著差异，为有创机械通气患者撤机过程中的镇静药物选择提供新的证据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.重症肺炎诊断明确，接受气管插管和有创机械通气的患者。 2.导致呼吸衰竭的原发疾病明确好转，拟行撤离机械通气并拔除气管插管的患者。 3.符合中华医学会重症医学分会《机械通气临床应用指南》的撤机标准，如：氧合指标：PaO2/FiO2>=150到300 mmHg；PEEP<=5到8cmH2O；FiO2<=0.40；pH>=7.25；对于COPD患者：pH>7.30，FiO2<0.35，PaO2>50 mmHg。血流动力学稳定,无心肌缺血动态变化,临床上无明显低血压(不需要血管活性药物治疗或只需要小剂量药物,如多巴胺或多巴酚丁胺<5~10μg/kg/min)。 4.撤机过程中拟应用甲苯磺酸瑞马唑仑或右美托咪定镇静治疗的患者。；

排除标准

1.年龄＞80岁或＜18岁； 2.体重指数＜18或＞35； 3.孕妇和哺乳期妇女； 4.严重肝肾功能不全的患者； 5.心功能纽约分级IV级； 6.未使用或同时使用甲苯磺酸瑞马唑仑或右美托咪定的患者； 7.患者或其代理人拒绝参加本研究。；

研究者信息
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试验机构

济宁医学院附属医院

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