【ChiCTR2600132149】缝合带增强自体腘绳肌腱前交叉韧带重建在运动员中的初步功能结局

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

韧带损伤

试验通俗题目

缝合带增强自体腘绳肌腱前交叉韧带重建在运动员中的初步功能结局

试验专业题目

缝合带增强自体腘绳肌腱前交叉韧带重建在运动员中的初步功能结局

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次手术及相关观察，主要是为了评估新型缝合带三明治编织技术在运动员群体中的临床效果、安全性及增效结局，为该技术在运动员前交叉韧带重建中的临床应用提供更可靠的依据。您的参与将为医学研究和同类患者的治疗提供宝贵帮助。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机抽样法，通过随机数字表生成随机序列，将入组受试者1:1分配至试验组和对照组

盲法

本研究为手术干预研究，无法对手术操作者设盲，对受试者、术后康复人员、结局指标评估人员、数据统计人员实施单盲，确保结局评估客观公正

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄范围18～45岁，职业或专业训练运动员；（2）经膝关节MRI及临床查体确诊为单侧前交叉韧带完全断裂，符合ACL重建手术指征；（3）损伤至手术时间≤3个月，初次接受ACL重建手术；（4）术前膝关节无严重骨性关节炎、半月板全切、多发韧带断裂等合并损伤；（5）自愿参与本研究，签署知情同意书，能够配合完成术后随访及康复训练；（6）临床资料完整，依从性良好。（1）年龄范围18～45岁，职业或专业训练运动员；（2）经膝关节MRI及临床查体确诊为单侧前交叉韧带完全断裂，符合ACL重建手术指征；（3）损伤至手术时间≤3个月，初次接受ACL重建手术；（4）术前膝关节无严重骨性关节炎、半月板全切、多发韧带断裂等合并损伤；（5）自愿参与本研究，签署知情同意书，能够配合完成术后随访及康复训练；（6）临床资料完整，依从性良好。；

排除标准

（1）合并膝关节骨折、内外侧副韧带重度损伤、半月板严重撕裂需同期大范围修复者；（2）既往有膝关节手术史、关节畸形、严重骨质疏松、骨关节疾病者；（3）合并心、肝、肾、凝血功能障碍等严重基础疾病，无法耐受手术及麻醉者；（4）存在精神疾病、认知障碍，无法配合研究及随访者；（5）研究期间计划退出、异地流失，无法完成全程随访者；（6）术后未遵医嘱进行规范康复训练者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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