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【ChiCTR2500112035】新生儿败血症临床队列

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112035

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿败血症

试验通俗题目

新生儿败血症临床队列

试验专业题目

基于多组学技术探究新生儿败血症及其器官功能障碍的病理特点及发病机制

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临床试验信息
试验目的

1、揭示败血症的早期免疫反应特征，为临床上免疫调控治疗提供理论依据和潜在靶点。 2、发现新生儿败血症的生物标志物，帮助临床医生对新生儿败血症更好地进行风险分层和个性化治疗。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82502095）

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-12

试验终止时间

2028-11-11

是否属于一致性

/

入选标准

本研究纳入人群为在各中心NICU住院治疗的，符合《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2024）》中的疑似诊断、临床诊断或确定诊断的新生儿。 1. 新生儿败血症疑似诊断 针对 EOS：生后<=72 h临床异常表现或有 EOS 重要高危因素。 针对 LOS：生后>72 h出现异常临床表现。 2. 新生儿败血症临床诊断：有临床异常表现，同时满足下列条件中任何1项：血液非特异性检查≥2项阳性；脑脊液检查为化脓性脑膜炎改变；血或脑脊液中检出致病菌DNA。 3. 新生儿败血症确定诊断：有临床表现，血培养或脑脊液（或其他无菌腔液）培养阳性。；

排除标准

1. 患有遗传代谢性疾病或先天性畸形； 2. 出生时发生重度窒息或新生儿持续性肺动脉高压、严重颅内出血等疾病的新生儿； 3. 非感染因素导致的呼吸或循环衰竭； 4. 监护人不同意参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济宁医学院附属医院

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