【CTR20252859】阿莫西林胶囊空腹人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252859

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.与其他药物联用根除幽门螺杆菌。使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林胶囊空腹人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：500mg）为受试制剂，Glaxosmithkline,S.A.持证的阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl，规格：500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2025-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

1.1) 经问诊，确认参与者在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；

2.2) 经问诊，确认参与者在筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者；

3.3) 经问诊，筛选前确认参与者存在吞咽困难；或一年内有活动性消化道疾病如胃食管反流病、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血者；或6个月内接受过经研究者判断可能改变口服药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术除外）且研究者判断仍有临床意义者（包括但不限于泌尿系统手术、肝脏手术等）；或计划在研究期间或研究结束后1个月内进行上述手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

272000

联系人通讯地址