【CTR20251094】布瑞哌唑口服溶液空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251094

试验状态

已完成

药物名称

LNH2116-X1

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑口服溶液

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症、抑郁症或抑郁状态（仅限于现有治疗没有充分效果的情况）

试验通俗题目

布瑞哌唑口服溶液空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

布瑞哌唑口服溶液空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的布瑞哌唑口服溶液（规格：120mL：30mg）为受试制剂，大冢制药株式会社持证的布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2025-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄为45～65周岁的健康男性和女性研究参与者（包含临界值）；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2，包含临界值；4.非妊娠期或哺乳期女性、男性（包括其伴侣）自筛选前14天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意从签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划且自愿使用医学上可接受的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；

排除标准

1.在筛选时正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的病史，且研究者判断为异常有临床意义；2.生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、传染病四项检查、凝血四项检查、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；3.对本研究药物的任一组分（布瑞哌唑、冰醋酸、醋酸钠、三氯蔗糖、羟苯甲酯、羟苯丙酯）过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；

4.筛选时心电图QTc间期﹥430ms者；

5.血液生化检查显示血糖超过正常值范围者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院;遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编