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【CTR20243827】倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究

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基本信息

登记号

CTR20243827

试验状态

已完成

药物名称

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

药物类型

化药

规范名称

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素＋长效β2-受体激动剂）适用于以下情况： ——使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者； ——使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注：本品不推荐用于哮喘急性发作的治疗。

试验通俗题目

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究

试验专业题目

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以鲁南贝特制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（规格：每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）为受试制剂，CHIESI FARMACEUTICI SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅®/FOSTER®；规格：每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2025-02-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往或现有心血管（如心律失常，特发性主动脉瓣下狭窄，肥大性阻塞性心肌病，或急性心肌梗塞、缺血性心脏病、充血性心力衰竭，闭塞性血管疾病，动脉硬化、高血压和动脉瘤等）、内分泌（如甲状腺功能亢进、糖尿病、嗜铬细胞瘤、低钾血症等）及消化、神经、精神、免疫、血液、造血等系统疾病或病史，经研究者判定有临床意义或不宜参加试验者；

2.扁桃体肿大者、口腔溃疡者、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；或使用研究药物前4周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义；或既往或现患有慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛等呼吸系统疾病，研究者认为不宜参加试验者；

3.既往或现在患有青光眼、白内障者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410035