CTR20233620
已完成
阿莫西林克拉维酸钾片
化学药
阿莫西林克拉维酸钾片
2023-11-24
/
本品是一种抗生素，其作用是杀死引起感染的细菌。它含有两种不同的药物，称为阿莫西林和克拉维酸。阿莫西林属于一组称为“青霉素”的药物，容易失去活性，另一种活性成分（克拉维酸）可以阻止这种情况的发生。 本品用于成人和儿童治疗以下感染： ？中耳和鼻窦感染 ？呼吸道感染 ？尿路感染 ？皮肤和软组织感染，包括牙齿感染 ？骨和关节感染。 注：如果您在服用抗生素时曾出现肝脏问题或黄疸（皮肤发黄），请勿服用。
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究
276000
以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）为受试制剂，Beecham Group持证的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-12-05
2024-01-24
是
1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.1) 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
2.2) Cr>1.25ULN者；
3.3) CCr<75mL/min者；
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