【CTR20261367】注射用IMBZ18g治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261367

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用IMBZ-18g

药物类型

化学药

规范名称

注射用IMBZ-18g

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）

试验通俗题目

注射用IMBZ18g治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的II期临床研究

试验专业题目

注射用IMBZ18g治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用IMBZ18g治疗复杂性尿路感染（ cUTI）包括急性肾盂肾炎（ AP）的有效性，并明确Ⅲ期的推荐给药剂量。次要研究目的： 1、评价注射用IMBZ18g对不同病原菌的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。 2、评价注射用IMBZ18g治疗复杂性尿路感染（ cUTI）包括急性肾盂肾炎（AP）的安全性。 3、评估注射用IMBZ18g在试验参与者体内的药代动力学(PK)特征（包括血与尿中浓度暴露情况），探索目标适应症患者人群的PK/PD的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始前，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。；2.年龄18-75周岁（含界值），男女不限；3.尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞≥10/ml、尿沉渣镜检白细胞＞5/HP或试纸条测定白细胞酯酶阳性。；4.根据《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》标准，确诊为急性肾盂肾炎或复杂性尿路感染，且经研究者判断需要静脉使用抗菌药物治疗者： A) 至少符合以下2项标准提示急性肾盂肾炎： 1) 畏寒、寒战或发热（口腔温度＞38℃） 2) 胁腹痛或下腹痛 3) 恶心或呕吐 4) 尿频、尿急、尿痛或排尿困难 5) 肋脊角触痛或肾区叩痛 B) 同时符合以下2项标准提示存在复杂性尿路感染： 1）至少符合以下2项标准： --畏寒、寒战或发热（口腔温度＞38℃） --胁腹痛或下腹痛 --恶心或呕吐 --尿频、尿急、尿痛或排尿困难 --肋脊角触痛或肾区叩痛 2）具有下列尿路功能或解剖异常等复杂因素至少1项： --留置导尿管（入组后48小时内可拔除者） --尿路梗阻（肾石症、纤维化） --既往的原发性或继发性肾病所致氮质血症 --尿潴留，包括良性前列腺肥大引起的尿潴留 --膀胱排空异常，如排尿后残余尿量>100mL；5.有生育能力的女性试验参与者，愿意在研究期间和试验用药品末次给药后至少90天内使用高效避孕方法。有育龄期女性伴侣的男性试验参与者同意在试验用药品末次给药后90天内采取医学上可接受的避孕措施者并不捐献精子（避孕措施详见附录1避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求）。；

排除标准

1.在入组前72小时内接受过有效抗菌药治疗>24小时者；

2.通过尿液样本革兰染色仅发现可疑的革兰阳性病原体（非污染物），或识别出对试验用药品耐药的革兰阴性尿路病原体。若研究者认为这些菌属是不需要特殊治疗的定植菌，则患者可参与本研究；

3.研究期间需要同时使用除试验用药品外的全身用抗菌药物治疗，除外局部抗真菌治疗或单剂量口服治疗抗真菌者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱