【ChiCTR2600127091】微创对比开放保乳乳腺癌手术在早期乳腺癌患者中 5 年无疾病生存率的随机、开放、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127091

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

微创对比开放保乳乳腺癌手术在早期乳腺癌患者中 5 年无疾病生存率的随机、开放、非劣效性研究

试验专业题目

微创对比开放保乳乳腺癌手术在早期乳腺癌患者中 5 年无疾病生存率的随机、开放、非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 在早期乳腺癌患者中评估微创手术 5 年无疾病生存率是否非劣于传统开放保乳手术。 2. 在早期乳腺癌患者中评估微创手术术后患者乳房满意度是否优于传统开放保乳手术。次要目的：比较微创手术与传统开放保乳手术早期乳腺癌病人中的满意度、医师评价乳房美观度、5 年总生存期、5 年局部-区域复发率及短期手术疗效指标数据，包括手术时间、术中出血量、住院时间、术后不良并发症等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学助理使用R软件产生随机序列，采用分层区组随机化的方法，根据中心进行分层，每个区组的长度设置为 4 或 6。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

554

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书。 2. 18~75 岁的女性患者。 3. 病理确诊浸润性乳腺癌；未经新辅助治疗。 4. I 期-II 期。 5. ECOG 评分 0～1。 6. 单侧乳癌。 7. LVEF >= 50%。 8. 白细胞计数 >= 3.0 x 10^9/L，中性粒细胞计数 >= 1.5 x 10^9/L；血小板计数 >= 100 x 10^9/L；血红蛋白 >= 90 g/L；血清肌酐 <= 1.5 倍正常值上限；无严重或仅有轻度系统性疾病，即器官代偿功能健全，无功能障碍，可以耐受手术麻醉。 1. 受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书。2. 18~75 岁的女性患者。3. 病理确诊浸润性乳腺癌；未经新辅助治疗。4. I 期-II 期。5. ECOG 评分 0～1。6. 单侧乳癌。7. LVEF >= 50%。8. 白细胞计数 >= 3.0 x 10^9/L，中性粒细胞计数 >= 1.5 x 10^9/L；血小板计数 >= 100 x 10^9/L；血红蛋白 >= 90 g/L；血清肌酐 <= 1.5 倍正常值上限；无严重或仅有轻度系统性疾病，即器官代偿功能健全，无功能障碍，可以耐受手术麻醉。；

排除标准

1. 炎性乳腺癌；或肿瘤侵犯皮肤； 2. 弥漫分布的恶性特征钙化灶；难以保乳； 3. 孕期或哺乳期乳腺癌； 4. 患另一原发肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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