【CTR20262766】优替德隆胶囊治疗晚期乳腺癌的Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20262766

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

优替德隆胶囊

药物类型

化学药

规范名称

优替德隆胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

CXHL2600404

靶点

适应症

既往接受过紫杉类或蒽环类化疗药物治疗的HER2阴性晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

优替德隆胶囊治疗晚期乳腺癌的Ⅲ期研究

试验专业题目

评估优替德隆胶囊和优替德隆注射液治疗HER2阴性晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价优替德隆胶囊联合卡培他滨对比优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）。次要目的评价优替德隆胶囊联合卡培他滨对比优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 308 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.随机前4周内接受过非研究性的抗肿瘤治疗或已知半衰期药物的研究性治疗者：；2.随机前6个月内使用过卡培他滨或优替德隆；3.存在乳腺癌中枢神经系统转移或脑膜转移的患者；4.无法控制的骨转移，已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗或其他危急情况的患者；5.无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）；6.有严重的心脑血管疾病史；7.患有不易控制的精神病，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限；8.患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻等消化道疾病影响口服给药的，或胃肠道切除术后，或存在其他因素导致吞咽困难，或存在影响药物口服和吸收的疾病（炎性肠病如克罗恩病和溃疡性结肠炎）；9.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；10.随机时存在≥2级的周围神经病（NCI CTCAE 5.0）；11.随机时仍存在既往抗肿瘤治疗所致的≥2级的毒性反应（NCI-CTCAE 5.0，脱发等研究者认为无安全性风险的除外）；12.随机前4周内，接受过任何重大手术（活检穿刺等诊断目的的操作除外），或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术；13.随机前2周内，接受过放疗；14.随机前4周内参加过另一项临床试验的干预性治疗或者使用其它的研究性治疗（已知半衰期药物的研究性治疗可以视为非研究性治疗）；15.随机前5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌；16.对蓖麻油严重过敏者；既往使用氟尿嘧啶药物发生严重过敏者或有已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者；17.妊娠期或哺乳期者；18.研究者认为不宜参加本试验者；19.随机前4周内，接受过任何重大手术（活检穿刺等诊断目的的操作除外），或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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