【ChiCTR2400085074】优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗转移性乳腺癌的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085074

试验状态

尚未开始

药物名称

优替德隆胶囊+卡培他滨片

药物类型

规范名称

优替德隆胶囊+卡培他滨片

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗转移性乳腺癌的单臂、II期临床研究

试验专业题目

优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗转移性乳腺癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗转移性乳腺癌患者的初步有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入组标准才可入组本试验： 1.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。 2.女性，年龄≥18岁且≤70岁，ECOG评分0-1分，预期生存期≥12周。 3.经病理学和/或细胞学明确诊断（以最近一次活检结果为准）为HER2阴性复发或转移性乳腺癌，不考虑激素受体状态（ER/PR阳性或阴性，但需明确激素受体状态）； 4.所有患者至少接受过含紫杉类和/或蒽环类作为一种治疗方案； 5.所有患者既往治疗≤3线（对于新辅助/辅助期间或末次治疗结束12个月内进展的算作一线，未进展不算线数）；对于HR+/HER2-乳腺癌患者，还需既往接受过1线全身CDK4/6抑制剂+内分泌治疗后疾病进展。 6.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的颅外病灶存在。 7.入组前1周之内血常规检查基本正常（2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数 (PLT ) ≥ 90 × 109/L；血红蛋白 ≥9.0 g/dL。 8.入组前1周之内血生化检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）谷丙转氨酶（SGPT /ALT）≤ 3×ULN（肝转移患者 ≤5×ULN）；谷草转氨酶（SGOT /AST）≤ 3×ULN（肝转移患者 ≤5×ULN）；肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 9.无主要器官功能障碍 10.有生育能力的女性必须同意在研究期间和末次研究用药后6个月内使用有效的避孕方法。有生育能力的女性在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

满足1项排除标准，不可入组本试验： 1.入组前5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、无淋巴结转移的甲状腺乳头状癌或皮肤鳞状细胞癌。 2.符合以下情况者： a) 入组前2 周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括但不限于：内分泌治疗、小分子靶向治疗、抗肿瘤中药等； b) 入组前4周内接受过化疗、生物靶向治疗或免疫治疗、其他临床研究性药物、放疗，或接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。进行过大型手术者； c) 入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C； 3.既往接受过优替德隆注射液治疗者。 4.周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价 ≥2 级。 5.接受过卡培他滨治疗或有效成分为5-氟尿嘧啶的其他药物（治疗结束后大于12月复发者除外）。 6.妊娠期、哺乳期患者。 7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 ≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 8.伴有脑膜转移；伴有不可控制的脑转移（研究者判定，新发无症状脑转移或已知脑转移治疗后稳定者可入组）；或不可控制的骨转移，即已有或近期有骨折风险或有明显症状的或其他危急情况的患者。 9.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 10.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 11.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 12.有活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知的活动性梅毒感染。 13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；临床无法控制的高血压。其他研究者判断具有高风险的心脏疾病。 14.未控制的糖尿病患者。 15.活动性消化道溃疡患者。 16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 17.同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗。 18.已知对研究药物或其任何辅料过敏者。 19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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