【CTR20263054】SSGJ-612联合靶向HER2的ADC治疗HR阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263054

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SSGJ-612

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SSGJ-612

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

SSGJ-612联合靶向HER2的ADC治疗HR阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌的II期临床研究

试验专业题目

SSGJ-612联合靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）治疗激素受体（HR）阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200235

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SSGJ-612联合靶向HER2的ADC治疗HR阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序。；2.预期生存期≥3个月。；3.经病理组织学确诊的乳腺癌，且需同时满足以下条件： a.肿瘤为转移性； b.经中心实验室对肿瘤样本检测，结果判定为HER2低表达或HER2超低表达； c.既往检测结果从未报告为 HER2 阳性； d.肿瘤样本检测证实为激素受体阳性（HR+）。；4.需满足以下任一条件： (a) 针对转移性疾病开始一线内分泌治疗联合细胞周期依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂治疗后6个月内疾病进展，经研究者评估后续适合接受化疗； (b) 针对转移性疾病既往接受过至少2线内分泌治疗，且治疗后疾病进展。；5.第一部分试验参与者：乳腺癌患者转移性疾病阶段接受过至少一线化疗；第二部分试验参与者：乳腺癌患者转移性疾病阶段未接受过化疗；

排除标准

1.未控制或严重的心血管疾病。；2.有需使用糖皮质激素治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史，目前正患有ILD/肺炎或筛选影像学检查无法排除疑似ILD /肺炎的患者。；3.存在肺部特异性、具有临床意义的并存疾病。；4.存在脊髓压迫，或具有临床活动性中枢神经系统转移瘤的患者。；5.处于妊娠期或哺乳期的女性患者，或计划妊娠的患者。；6.首次研究用药前 30 天内，曾参与其他临床试验并接受研究药物治疗，或同时参与其他临床试验的患者。注：以下情况除外：参与观察性（非干预性）临床试验，或处于某干预性临床试验的随访阶段。；7.存在药物滥用情况，或患有研究者认为可能干扰患者参与临床试验、或影响临床试验结果评估的其他疾病（如精神疾病）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050

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