CTR20241261
主动暂停（因公司策略原因主动暂停临床试验，并非由于安全性和有效性原因而暂停。）
尼妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
尼妥珠单抗注射液
2024-04-15
企业选择不公示
转移性结直肠癌
尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶治疗转移性结直肠癌的临床研究
尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗转移性结直肠癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（NOTABLE-308）
100176
A部分： ● 主要目的：初步探索尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗mCRC的安全性。 ● 次要目的：探索尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗mCRC的初步有效性并确定B部分中尼妥珠单抗的给药剂量。 B部分： ● 主要目的：评价尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗mCRC的有效性和安全性。 ● 次要目的：探索肿瘤相关基因状态对尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗mCRC疗效的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 420 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.年龄18-75周岁，性别不限；
请登录查看1.过去5年内出现其他恶性肿瘤（以下情况除外：充分治疗的甲状腺癌，非黑色素瘤皮肤癌，有效治疗的宫颈原位癌，I期导管原位癌，I期I级子宫内膜癌或其他实体肿瘤，有效治疗且无疾病证据达5年以上的淋巴瘤）；
2.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染、入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；
3.既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶或4个月内接受过其它EGFR单抗或EGFR-TKi治疗者；
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100142
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