【ChiCTR2200060136】尼妥珠单抗+特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗序贯根治性放疗对比尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗序贯同期放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060136

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗注射液+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗+特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗序贯根治性放疗对比尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗序贯同期放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

探索尼妥珠单抗+特瑞普利单抗联合治疗高危局部晚期鼻咽癌患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验将采用动态随机化方法（Pocock and Simon最小化随机分组法）进行随机。本试验随机化过程将采用中央随机化集中进行，中央随机化过程通过互联网实现。随机化结果将即时产生，并需打印存档。由随机化系统提供了治疗编号后，就认为患者已经随机分组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18—70 岁。 2.卡氏评分>70。 3.预期寿命至少达6月。 4.III期且治疗前血浆EBV-DNA浓度≥1500 copies/ml和IVa期，非N0的患者。 5.免疫组化：EGFR阳性。 6.受试者至少有一个（ RECIST 标准）可测量的病灶（位于原先的放疗照射区域的肿瘤病灶不选为可测量病灶)。 7.在筛选的前 7 天内进行以下实验室检测评价骨髓、肝、肾功能： (1)血红蛋白 > 10.0 g/dl； (2)白细胞计数(ANC) >4000/mm^3； (3)血小板计数> 100,000/μL； (4)总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； (5)谷丙转氨酶及谷草转氨酶 < 1.5ULN（正常值上限）； (6) 凝血酶原时间（ PT）国际标准化比值 /凝血酶原时间（ PTT） < 1.5ULN，血清肌酐 < 1.5ULN。 8. 在进行任何方案要求的操作前受试者须在知情同意书上签字并签署日期。；

排除标准

1.有远处转移的证据。 2.肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）。 3.原发灶或淋巴结曾行放疗者。 4.曾接受表皮生长因子靶向治疗者。 5.曾接受过化疗或免疫治疗。 6.曾患其它恶性肿瘤（除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌）。 7.患有自身免疫性疾病患者。 8.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。 9.>Ⅰ级的外周神经病变。 10.孕妇或哺乳期妇女及治疗观察期内拒绝避孕的育龄期女性。 11.有严重的过敏史或特异体质者。 12.严重肺部或心脏疾病病史者。 13.拒绝或不能签署知情同意书者。 14.滥用药物或酒精成瘾者。 15.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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