【ChiCTR1900023710】特瑞普利单抗联合卡培他滨挽救性治疗鼻咽癌根治性放化疗后肿瘤残留的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023710

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗注射液+卡培他滨

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗注射液+卡培他滨

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合卡培他滨挽救性治疗鼻咽癌根治性放化疗后肿瘤残留的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合卡培他滨挽救性治疗鼻咽癌根治性放化疗后肿瘤残留的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗鼻咽癌根治性放化疗后肿瘤残留患者的有效性和安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

此临床试验为单臂临床试验，因此无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

君实生物制药公司为每位患者提供6疗程特瑞普利单抗

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2000-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.初次治疗前病理证实为WHO Ⅱ型或Ⅲ型鼻咽癌； 3.初次治疗为根治性放疗，根治性放化疗，或诱导化疗加根治性放化疗； 4.初次治疗结束后12-16周活检病理证实或两种影像学检查证实鼻咽肿瘤和/或颈部淋巴结残留； 5.患者不适合局部治疗，其中局部治疗主要指抗肿瘤治疗的相关措施，包括手术、放疗； 6.预期生存期≥12周； 7.根据KPS评分大于等于70； 8.具有生育能力的女性受试者，在筛选时（研究药品首次给药前7天内）血清妊娠试验阴性，并且从进入研究前和整个研究期间，直至研究药品末次用药后6个月采取充分的避孕措施； 9.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 10.肝、肾功能正常：AST、ALT≤1.5倍正常值上限，总胆红≤1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞细胞>2.0×109/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×109/L； 11.签署知情同意书。；

排除标准

1.肿瘤残留的患者治疗前发现远处转移； 2.既往对其他单克隆抗体、特瑞普利单抗或卡培他滨的任何成分有过敏史； 3.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗； 4.开始治疗前4周内接受过任何抗肿瘤药物，或接受重大手术或有严重外伤史（除针对鼻咽癌的初始治疗）； 5.患有自身免疫性疾病病史，但以下两种情况可经评估后予以参与：（1）自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗；（2）I型糖尿病患者接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制； 6.开始治疗前4周内或者药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素或IL-2）； 7.开始治疗前2周内接受全身皮质类固醇（>10 mg/d泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂。可局部使用或吸入皮质类固醇； 8.既往行骨髓移植或器官移植的患者； 9.患有特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎、特发性肺炎病史或其他活动性肺炎； 10.开始治疗前4周内接种任何活疫苗； 11.患有活动性感染性疾病，包括结核、乙型肝炎（HBsAg阳性）、丙型肝炎或艾滋病（HIV抗体阳性）； 12.患有精神类或其他基础病不能配合治疗； 13.为妊娠或哺乳期女性患者； 14.重大心血管疾病：NYHA II级以上、1年内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、室上性心动过速或室性心律失常需要临床干预的患者等。 15.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访； 16.伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 17.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受治疗； 18.实验室检查：总胆红素＞1.5倍正常值上限（ULN）；AST和/或ALT＞1.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限（ULN）； 19.存在影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 20.既往或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等）； 21.不同意签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心鼻咽科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510060

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