【ChiCTR1800018417】两疗程对比三疗程TPF方案诱导化疗配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的非劣效性Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018417

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

两疗程对比三疗程TPF方案诱导化疗配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的非劣效性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

两疗程对比三疗程TPF方案诱导化疗配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的非劣效性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

比较两疗程和三疗程TPF方案诱导化疗配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS统计软件过程语句，给定种子数（seed）、中心数（center），自动给出随机数字表，并采用信封封存。将随机编号的信封分段发至各试验中心，研究者按受试者就诊先后顺序按照信封进行抽签入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

307

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-20

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1 病理证实的WHO II型或III型鼻咽癌； 2 AJCC第8版分期为Ⅲ-ⅣA期（除外T3-4N0）； 3 男性或女性，年龄18~70岁； 4 卡氏评分≥70分； 5 肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5倍正常值上限，总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min； 6 足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞细胞>2.0×109/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×109/L； 7 在特定的拟定步骤开始之前签署带日期的知情同意书； 8 配合规律随访； 9 能够遵守试验的要求。；

排除标准

1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或手术； 2 治疗前发现远处转移； 3 处于妊娠或哺乳期的女性； 4 不同意签署知情同意书； 5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7 已知对可能使用的化疗药物过敏的； 8 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 9 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 10 实验室检查：总胆红素＞1.5倍正常值上限（ULN）；AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限（ULN）； 11 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 12 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 13 入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心鼻咽科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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