【ChiCTR2000034375】TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)方案联合尼妥珠单抗& 特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034375

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗注射液+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

阴茎癌

试验通俗题目

TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)方案联合尼妥珠单抗& 特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的临床研究

试验专业题目

TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)方案联合尼妥珠单抗& 特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)方案联合尼妥珠单抗&特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-28

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性患者，年龄 18~75岁； 2.组织学或细胞学确诊鳞状细胞癌，分期为局部晚期(如任何 T, N3，M0或 T4,任何 N，M0)； 3.针对初诊或复发患者既往未使用过任何化疗药物； . 4.按照 RECIST1.1标准至少有一个可测量的靶病灶； 5.ECOG评分0-2； 6.骨髓功能要求：血红蛋白(Hb)≥80 g/L，白细胞数(WBC)≥3.0×10^9/L，中性粒细胞数 (ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9/L; 7.肝功能：谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5×正常值上限； 8.预计生存期≥12月； 9.无严重心、肺、肝等重要脏器疾病史； 10.患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。；

排除标准

1.≥2度的外周神经病变(影响患者的功能)； 2.治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗； 3.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：(1)已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；(2) 治愈性的肿瘤：包括偶然发现低危的前列腺癌(T1a, Gleason 评分<6，PSA<0.5ng/ml)及表浅的膀胱癌等； (3)其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移； 4.其他严重的、控制不良的伴随疾病，可能因联合化疗病情加重，包括但不限于以下情况: (1)有严重或6个月内急性发作过的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； (2)入组前 2周出现活动性感染，需抗生素治疗； (3)充血性心力衰竭 ( III-IV级)； (4)6个月内发生不稳定心绞痛、心肌梗塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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