【CTR20222155】随机、双盲、安慰剂对照评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）在9~45岁中国健康男性人群的安全性和耐受性的I期临床试验
CTR20222155
已完成
重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)
预防用生物制品
重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)
2022-08-25
企业选择不公示
/
接种本HPV九价疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的阴茎癌、肛门癌；预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器癌前病变，包括阴茎/肛周/会阴的上皮内瘤变一到三期（PIN1/2/3）、肛门上皮内瘤变一到三期（AIN1/2/3）；预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器尖锐湿疣。
随机、双盲、安慰剂对照评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）在9~45岁中国健康男性人群的安全性和耐受性的I期临床试验
随机、双盲、安慰剂对照评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）在9~45岁中国健康男性人群的安全性和耐受性的I期临床试验
201318
主要目的：评价HPV九价疫苗在9~45岁中国健康男性人群中的安全性和耐受性 次要目的：评价HPV九价疫苗在9~45岁中国健康男性人群中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2022-09-23
2023-11-20
否
1.9~45岁的健康男性，能提供法定身份证明；未满18岁者，还需提供其监护人法定身份证明；
请登录查看1.入组当天年龄＞14岁的受试者在首剂疫苗接种前24小时内有发热症状（腋温≥37.3℃）；年龄≤14岁的受试者在首剂疫苗接种前24小时内有发热症状（腋温≥37.5℃）；
2.高血压控制欠佳者，即经生活方式调整和（或）药物治疗后，9~17岁受试者收缩压≥120 mmHg和/或舒张压≥80 mmHg者；18~45岁受试者收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者；
3.既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验并且已经接受试验疫苗/安慰剂接种；
请登录查看四川省疾病预防控制中心
610041
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