【CTR20160925】四价重组HPV疫苗的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160925

试验状态

已完成

药物名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2016-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防人乳头瘤病毒6/11/16/18型感染及相关病变

试验通俗题目

四价重组HPV疫苗的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照在9-45岁女性人群中评价四价重组HPV（6/11/16/18型）疫苗的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）接种9-45岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.9-45岁健康女性；2.提供法定身份证明以便医生完成招募程序；3.受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者及监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书；4.研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）；5.非孕期，并且同意7个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划。；

排除标准

1.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；2.之前接种过HPV疫苗，首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；或参加本次临床研究后7个月内计划参加其他临床研究；3.实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；4.接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；5.接种减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天；6.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；7.既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏；8.癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；9.受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；10.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11.现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期；12.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；13.处于月经期或急性疾病发作期的；14.处于哺乳期、孕期（含妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的；15.近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN、尖锐湿疣等HPV感染相关疾病；16.研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者；17.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址