【CTR20171447】四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171447

试验状态

已完成

药物名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2017-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变

试验通俗题目

四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价四价重组HPV疫苗在9-45岁女性人群中免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂比较评价9-45岁女性人群接种3剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18 ）（汉逊酵母）的免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 1799 ；

第一例入组时间

2017-12-23

试验终止时间

2023-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.9-45 岁女性，愿意提供法定身份证明以便医生完成招募程序；2.受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书，9-17 岁受试者与监护；3.在入组后7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施（安；

排除标准

1.受试者存在需要医学干预的重度变态反应史（例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、；2.受试者对研究疫苗的任何成分过敏（如L-组氨酸，氯化钠，铝），或既往接种；3.受试者有癫痫或有精神病；4.受试者既往有脾切除术、免疫疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、；5.受试者存在经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血；6.受试者现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、；7.受试者在首次注射前3 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究；8.入组前接种其他疫苗间隔少于10 天，接种减毒活疫苗间隔少于14；9.处于哺乳期、孕期（尿妊娠试验阳性）或正在备孕；10.之前接种过HPV 疫苗或首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划使用非研究疫；11.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；12.受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；13.体检排除项目：尿妊娠试验阳性；高血压（收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）；腋下体温≥37.1℃；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410005

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