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【CTR20243996】四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）免疫原性年龄/免疫程序桥接的Ⅲb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243996

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防HPV6、11、16和18型别相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；生殖器疣、外阴上皮内瘤变（Vulvar Intraepithelial Neoplasia，VIN）；阴道上皮内瘤变（Vaginal Intraepithelial Neoplasia，VaIN）、外阴癌和阴道癌。

试验通俗题目

四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）免疫原性年龄/免疫程序桥接的Ⅲb期临床试验

试验专业题目

随机、开放、非劣效设计评价9-14岁青少年女性接种2剂/9-17岁青少年女性接种3剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）与18-35岁女性免疫原性年龄/免疫程序桥接的Ⅲb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1)证明按0,2,6月免疫程序接种3剂试验疫苗后1个月18-25岁女性人群的免疫原性非劣效于26-35岁女性人群； 2)证明按0,2,6月免疫程序接种3剂试验疫苗后1个月9-17岁女性人群的免疫原性非劣效于18-35岁女性人群； 3)证明9-14岁女性人群按0,6月免疫程序接种2剂试验疫苗后1个月的免疫原性非劣效于18-35岁女性人群按0,2,6月免疫程序接种3剂试验疫苗后1个月的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄9-35岁的女性；2.入组时9-17岁受试者本人和至少一位法定监护人经知情均自愿参加，并签署知情同意书且能提供有效身份证明；入组时18-35岁受试者本人经知情自愿参加，并签署知情同意书且能提供本人有效身份证明；3.受试者有能力了解研究程序，配合临床试验要求参加定期随访；4.育龄女性受试者入组当天尿妊娠试验阴性，未在哺乳期且在入选后的7个月内无生育计划；自上次月经结束至入组之前已采取有效的避孕措施，并同意在参与研究后的7个月内继续采用有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；5.入组当天体温<37.0℃（腋下体温）；

排除标准

1.既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗；或曾参加其它HPV疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种；2.既往有很可能与HPV感染相关的宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）；既往有子宫切除手术史或盆腔放射治疗史；既往有很可能与HPV感染相关的外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；3.既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等；4.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；5.接种前3个月内或计划在入选后7个月内长期（≥14天）接受免疫调节剂（包括免疫增强剂和免疫抑制剂）治疗，如口服或注射全身性糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；6.接种前3个月内或计划在入选后7个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品；7.接种前14天内接种过非活疫苗，或接种前28天内接种过活疫苗；8.接种前3天急性起病或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）或处于慢性疾病的急性发作期；9.有惊厥（热性惊厥除外）史，或癫痫、脑病、精神病史或家族史；10.既往或现患严重的（如需急诊、手术治疗等情况）心脏疾病（如先天性心脏病等）、肝肾疾病（如慢性肝炎或疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等），有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等；11.经现场体检测量的血压升高（9-15岁人群：收缩压≥100+1.5×年龄（周岁）mmHg和/或舒张压≥65+年龄（周岁）mmHg；16-26岁人群：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；12.接种前3个月内或计划在研究期间参加其他研究性或未上市的产品（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究；13.无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；14.患有血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍；15.研究者认为受试者存在的任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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