【ChiCTR2300076221】评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076221

试验状态

尚未开始

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.证明3岁及以上受试者全人群接种1剂试验疫苗后30天：流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型与对照组相应型别血清HI抗体阳转率（Serological Conversion Rate，SCR）、几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）均非劣于对照疫苗；各年龄层（3-8岁、9-59岁和≥60岁）受试者试验组流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清HI抗体阳转率和抗体保护率（Seroprotection Rate，SPR）双侧95%可信区间均高于本方案规定的下限值。 2.评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中接种的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机化统计师应用SAS-9.4或以上版本统计软件产生随机分配表，同时采用刮刮卡制作既往未接种过流感疫苗的3-8岁受试者入组免疫程序的随机分配卡，在第1剂接种后第8天回收日记卡时刮开，获知既往未接种过流感疫苗的3-8岁受试者入组免疫程序。

盲法

本研究采用双盲设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

510;340;410

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

3-8岁受试者： 1.入组当天年龄满3周岁，未满9周岁，能提供受试者本人和其监护人有效身份证明； 2.受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8岁受试者还需签署未成年人知情同意书）；并且受试者能参加所有计划的随访； 3.入组当天腋温＜37.3℃； 4.既往接种过流感疫苗受试者要求2021年以前接种过1剂或以上流感疫苗（2021-至今未接种过流感疫苗），既往未接种过流感疫苗受试者要求入组前未接种过任意流行季流感疫苗。 9-59岁受试者： 1.入组当天年龄满9周岁，未满60周岁，能提供受试者本人有效身份证明，9-17岁受试者还需额外提供其监护人的有效身份证明； 2.受试者/其监护人有能力了解研究要求和过程并能参加所有计划的随访，且签署知情同意书，9-17岁受试者还需签署未成年人知情同意书； 3.入组当天腋温＜37.3℃； 4.近2年（2021-至今）未接种过流感疫苗； 5.尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性受试者）； 6.育龄期女性受试者非妊娠期、非哺乳期； 7.同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划（适用于有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者）。 ≥60岁受试者： 1.入组当天年龄满60周岁，能提供本人有效身份证明； 2.有能力了解研究程序，同意并能参加所有计划的随访； 3.入组当天腋温＜37.3℃； 4.近2年（2021-至今）未接种过流感疫苗； 5.同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于伴侣为育龄期女性的男性受试者）。；

排除标准

首剂排除标准： 1.在研究期间有计划接种本试验用疫苗外的流感疫苗； 2.入组前3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 3.对试验用疫苗的任何成分（包括但不限于：牛血清白蛋白、甲醛、TritonX-100等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 4.既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 5.入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 6.入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于14天； 7.入组前3天内发热（腋温≥38.5℃），或入组前3天内正在使用解热镇痛药或抗过敏药物； 8.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 9.入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 10.患有可能干扰研究进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等； 11.患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（18-59岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥60岁：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重发育障碍、感染性/过敏性皮肤疾病等）； 12.存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 13.有癫痫、脑病和精神病史或家族史，半年内有惊厥病史； 14.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 15.计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 16.正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者； 17.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。第2剂排除标准（仅适用于3-8岁2剂组）：如果发生以下任何情况，研究者将终止受试者接种试验用疫苗： 1.接种前新发现或新发生不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准的情况，由研究者判定是否继续接种； 2.在第一次接种疫苗时有判定与试验用疫苗接种有因果关系的3级及以上过敏反应（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等）者； 3.接种疫苗（试验用疫苗或其他疫苗）后出现不良反应/事件（包括但不限于）：接种后48小时内出现高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥；接种试验用疫苗后7天之内出现脑病，癫痫发作； 4.其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种； 5.研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省疾病预防控制中心

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