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【ChiCTR2600118695】阿达木单抗注射液治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者的安全性与有效性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118695

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病

试验通俗题目

阿达木单抗注射液治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者的安全性与有效性真实世界研究

试验专业题目

阿达木单抗注射液治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者的安全性与有效性真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估阿达木单抗对活动性类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者用药时的总体安全性特征，重点关注不良事件和严重不良事件的发生率及特征。 次要目的： 评估阿达木单抗治疗对三类疾病患者健康相关生活质量的改善情况。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自有资金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-13

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄 ≥ 18 岁，性别不限。 2、符合相关疾病的国际/国内诊断标准（RA：符合 ACR/EULAR 2010 RA 分类标准；AS：符合 1984 年纽约修订的 AS 诊断标准；Ps：临床诊断为中重度斑块状银屑病）。 3、医师决定开始处方阿达木单抗治疗（初治或经其他生物制剂转换）。 4、自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、对阿达木单抗或其任何辅料有已知超敏反应。 2、具有阿达木单抗说明书书中所列的禁忌症（如活动性结核或其他严重感染、中重度心力衰竭（NYHA 分类 III/IV 级）等）。 3、正在参加其他干预性临床试验。 4、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国药同煤总医院

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研究负责人邮编

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