ChiCTR2200057040
尚未开始
/
/
/
2022-02-26
/
/
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）
在中国健康受试者中评价2B11注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究
在中国健康受试者中评价2B11注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究
1.主要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注2B11的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注2B11的药代动力学特征和免疫原性。
随机平行对照
Ⅰ期
由第三方统计单位非盲统计师使用SAS 9.4或更新版本的PROC PLAN 过程，设定随机种子数和区组长度等参数后，产生各个剂量组受试者的随机分配表。
/
企业自有资金
/
8
/
2022-02-25
2022-03-15
/
1.年龄18~45周岁（包括界值）的健康受试者； 2.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，可接受的体重上限为80.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.0-28.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 3.体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（正侧位胸片、腹部B超、12导联心电图等）正常或异常无临床意义； 4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5.受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。；
请登录查看1.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前14天内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者； 2.乙肝表面抗原定性[HBsAg]、丙型肝炎病毒抗体[Anti-HCV]、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定[TP-ELISA]任一检查结果阳性者； 3.已知对于试验药物或辅料成分有过敏史，或有过敏体质者； 4.筛选前3个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者； 5.筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者； 6.筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药或维生素； 7.试验期间计划手术者； 8.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛检查阳性者； 9.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者； 10.筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者； 11.筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者； 12.筛选前3个月内献血或失血≥450 mL者； 13.筛选前3个月内接受血液制品≥2个单位者； 14.在试验给药前24小时内及试验期间使用烟酒或含咖啡因的饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至试验结束后6个月内）； 16.静脉采血有困难或晕针晕血者； 17.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18.研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。；
请登录查看树兰（杭州）医院
/
树兰（杭州）医院的其他临床试验
- 司来帕格片在中国健康试验参与者中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
- ICU新护士独立上岗准备度评估工具的构建与应用
- SG301 注射液在肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应（AMR）患者中的II期临床试验
- YB-01应用于中国健康受试者的安全耐受、药代动力学和药效动力学特征研究
- 苯磺酸左氨氯地平片在健康人体餐后状态下的生物等效性试验
- 一项单中心、前瞻性、随机对照的队列研究探索早期足量简化给药N-乙酰半胱氨酸联合李氏人工肝治疗乙肝肝衰竭的有效性和安全性
- 评价GST-HG141片和利福平、伊曲康唑在健康成年参与者中的药物相互作用临床研究
- GST-HG141（奈瑞可韦）联合NAs用于慢性乙型肝炎的有效性、安全性扩展期（IIIB期）临床试验
- 随机、开放、两序列、两周期交叉设计评价H021片的食物影响临床研究
- 开放、单序列、两周期交叉对照评价H021片相对生物利用度的临床研究
- H021肠溶片食物影响研究
- HZ039干混悬剂单次和多次服药的药代动力学、药效动力学以及食物影响研究
- HZ039干混悬剂在中国健康试验参与者中单次和多次服药的药代动力学、药效动力学以及食物影响研究
- 一项多中心、前瞻性、随机对照研究探索不同给药时间间隔的肠菌胶囊治疗肝性脑病的有效性和安全性
- 评价XY03-EA片在健康研究参与者中对转运体OAT1底物阿德福韦酯人体药代动力学影响的临床研究
- H021肠溶片相对生物利用度试验
- 评价XY03-EA片在健康研究参与者中与阿德福韦酯的药物相互作用试验
- 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染Ⅲ期临床试验
- 序贯与联合磁电治疗对产后盆底功能障碍的疗效与机制：基于骨桥蛋白动态监测的随机对照研究
- 猪源纤维蛋白粘合剂对剖宫产术后子宫瘢痕憩室的预防疗效：一项随机对照试验
武汉生物制品研究所有限责任公司的其他临床试验
- 阿达木单抗注射液治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者的安全性与有效性真实世界研究
- 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在不同年龄健康婴幼儿及儿童中接种的安全性及初探免疫原性的I期临床试验
- 五联苗I期临床试验
- 随机、双盲、多中心评价连续三批商业化规模下的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在中国婴幼儿中免疫原性批间一致性及与中试车间规模比较的免疫原性桥接非劣效性的临床试验
- 评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁以上人群中的免疫原性和安全性
- 评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
- 评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验
- 评价吸附无细胞百白破脊髓灰质炎联合疫苗在婴幼儿及儿童中的安全性和免疫原性
- 评估重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）在中国健康受试者中不同剂量单次、多次鼻喷给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
- 一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价F61注射液治疗患有轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的II期临床研究
- 评吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）安全性和免疫原性的临床研究
- 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗在婴幼儿及儿童中接种的安全性及探索免疫原性的I期临床研究
- 评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群安全性的单中心、盲法、阳性疫苗和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
- 吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）Ⅲ期临床试验
- 评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁以上人群中的安全性
- 评价Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性
- 请考察研究设计是否符合国家I期临床试验相关管理规定。 在中国健康受试者中评价F61注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究
- 该研究计划书、知情同意书模板未上传。 评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）与原型株新冠病毒灭活疫苗（原型株）在已完成2或3剂新冠灭活疫苗或mRNA疫苗的18岁及以上人群中进行序贯免疫两剂后的安全性和免疫原性的随机、双盲、队列研究临床试验
- 一项评价DXP604治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 在中国健康受试者中评价2B11注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
武汉生物制品研究所有限责任公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29