【ChiCTR2200060544】该研究计划书、知情同意书模板未上传。评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）与原型株新冠病毒灭活疫苗（原型株）在已完成2或3剂新冠灭活疫苗或mRNA疫苗的18岁及以上人群中进行序贯免疫两剂后的安全性和免疫原性的随机、双盲、队列研究临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060544

试验状态

尚未开始

药物名称

模板

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

该研究计划书、知情同意书模板未上传。评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）与原型株新冠病毒灭活疫苗（原型株）在已完成2或3剂新冠灭活疫苗或mRNA疫苗的18岁及以上人群中进行序贯免疫两剂后的安全性和免疫原性的随机、双盲、队列研究临床试验

试验专业题目

评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）与原型株新冠病毒灭活疫苗（原型株）在已完成2或3剂新冠灭活疫苗或mRNA疫苗的18岁及以上人群中进行序贯免疫两剂后的安全性和免疫原性的随机、双盲、队列研究临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价和比较BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）与新型冠状病毒灭活疫苗（原型株）在≥18岁以上人群中序贯接种两剂疫苗28天后针对Omicron株的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

将使用基于web的随机化工具secuTrial来进行随机化。非盲统计师将在随机化规范中定义区组大小，统计程序员将使用SAS 9.4(或更高版本)创建随机化列表，并将其上传到随机化应用程序中。

盲法

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-12

试验终止时间

2024-10-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围：18岁及以上人群； 2. 询问和体检，经研究者判断身体状况良好； 3. 已接种2剂/3剂新冠灭活疫苗或mRNA疫苗≥3个月者； 4. 女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前6个月内无生育计划并采取有效避孕措施；在入选前2周内已采取有效的避孕措施； 5. 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划； 6. 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1. 新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者； 2. 有SARS、MERS病毒感染史（自报，现场问询）； 3. 接种1剂或4剂及以上新冠疫苗者； 4. 受试者腋下温度≥37.3℃（耳温≥37.6℃）； 5. 既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏（自报，现场问询）； 6. 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史（自报，现场问询）； 7. 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者（自报，现场问询）； 8. 有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或格林巴利综合症病史者（自报、现场问询） 9. 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者（自报，现场问询）； 10. 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、重度糖尿病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人有HIV感染（自报，现场问询,可提供检验报告）； 11. 有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压（体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、慢性呼吸道疾病活动期（自报，现场问询）； 12. 接种前1个月内接受过减毒活疫苗（自报，现场问询）； 13. 接种前14天内接受过灭活疫苗（自报，现场问询）； 14. 其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学

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