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【ChiCTR2100046984】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 Mini-open切口入路单通道辅助下镜外操作进行颈椎前路椎间盘切除融合术治疗颈椎病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046984

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 Mini-open切口入路单通道辅助下镜外操作进行颈椎前路椎间盘切除融合术治疗颈椎病的临床研究

试验专业题目

Mini-open切口入路单通道辅助下镜外操作进行颈椎前路椎间盘切除融合术治疗颈椎病的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价Mini-open切口入路单通道辅助下镜外操作进行颈椎前路椎间盘切除融合术治疗颈椎病的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用 R 软件，采用区组随机方法确定 001 到 80 号所对应的治疗分配，另由专门的人员按照随机数字序列的顺序将编号的手术方式分配给纳入的80 例患者，以将所有受试者按 1∶1 的比例随机分为治疗组和对照组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

1.河南省卫健委医学科技攻关联合共建项目,2.河南省卫生科技英才海外研修工程.3.河南省科技厅重点研发与推广专项

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-03

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.脊髓型颈椎病或神经根型颈椎病颈椎病； 2.单阶段病变； 3.至少保守3个月症状无明显改善。；

排除标准

1.患有系统性疾病，不能耐受全麻及手术； 2.严重骨质疏松； 3.严重后纵韧带骨化症； 4.颈椎严重畸形，肿瘤，感染等； 5.既往颈椎手术史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省直第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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