【ChiCTR2200056881】3D打印模板辅助CT引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入临床研究（FIRST-1）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056881

试验状态

正在进行

药物名称

3D打印模板

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

3D打印模板辅助CT引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入临床研究（FIRST-1）

试验专业题目

3D打印模板辅助CT引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入临床研究（FIRST-1）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：3D打印模板辅助CT引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入的安全性。 2.次要研究目的：（1）3D打印模板辅助CT引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入的成功率；（2）3D打印模板辅助CT引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入与CT定位之间最佳时间间隔。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

北京大学第三医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-14

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或患者授权人签署书面知情同意书； 2.年龄 ≥ 18岁； 3.患者病理学明确诊断为胰腺癌； 4.患者拟行胰腺癌立体定向放疗； 5.患者能够耐受麻醉； 6.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0～2分； 7.预计生存时间 ≥3个月； 8.筛选时的实验室结果必须符合以下要求：（1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L，血小板计数（PLT）＞ 50 × 10^9/L，血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L（7日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）；（2）肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍ULN，肝转移受试者其ALT和AST ≤ 5倍ULN；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或Cr清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），且尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO）< 2+ 或24小时尿蛋白定量<1g；（4）研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 10.预计研究方案依从性良好。；

排除标准

1.无合适穿刺路径； 2.有严重出血倾向者，如凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40%，以及抗凝治疗和/或抗血小板凝聚药物在粒子植入治疗前停用＜1周； 3.有导致临床风险的未能控制良好的严重合并症（如严重高血压、糖尿病等）； 4.活动性感染性疾病、创伤、脑卒中和严重创伤患者； 5.有精神障碍者； 6.哺乳期妇女； 7.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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