ChiCTR2500115653
结束
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2025-12-29
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肾移植
舒更葡糖钠拮抗肾移植患者术后参与肌松的药代动力学特征及其术后肾功能影响的研究
舒更葡糖钠拮抗肾移植患者术后参与肌松的药代动力学特征及其术后肾功能影响的研究
肾移植手术中维持完善的深度神经肌肉阻滞（Neuromuscular block，NMB）能够优化手术条件，为术者提供更加满意的术野。罗库溴铵是临床常用的肌肉松弛剂，主要经肝消除，少部分由肾脏排出。但是深度神经肌肉阻滞存在术后肌松残留（Postoperative residual curarization, PORC）的风险，会导致肌肉无力、低氧血症以及术后肺部并发症等，是全麻术后发生不良呼吸事件的独立危险因素，影响患者预后。 舒更葡糖钠于2015年获得FDA批准上市，是一种新型选择性的非去极化神经肌肉阻滞拮抗剂，是人工合成的改良γ－环糊精类衍生物，可以选择性拮抗罗库溴铵诱导的肌肉松弛，按照1:1比例螯合罗库溴铵形成稳定的水溶性化合物，迅速降低罗库溴铵浓度，极短时间内恢复肌张力和呼吸，与罗库溴铵结合后改变其主要经肝消除的途径，形成的罗库溴铵-舒更葡糖钠复合物转而主要通过肾脏代谢。肾功能损伤由此可能引起舒更葡糖钠的药效学与药代动力学改变，同时舒更葡糖钠的应用对肾功能是否存在影响也尚未明确。国内外已有研究证实，肾移植术应用舒更葡糖钠短期内没有对移植肾功能产生显著影响，需要进行充分且可控的药代动力学和药效学研究和长期肾功能评估，获取进一步的证据，为舒更葡糖钠应用于终末期肾病患者提供确凿和充分的支持。 本研究拟以亲体肾移植患者为研究对象，通过检测亲体肾移植供者和受者体内罗库溴铵单体、舒更葡糖钠单体及舒更葡糖钠-罗库溴铵复合物的血药浓度及尿液中浓度的变化，比较供者和受者中药效学特点。连续监测移植术后患者肾功能的变化。评估舒更葡糖钠用于肾移植患者深度肌松拮抗的有效性、安全性和药代动力学特点。为舒更葡糖钠在肾移植手术中的应用提供依据。
队列研究
其它
No
无
吴阶平医学基金会
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10
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2022-03-25
2023-12-31
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ASA I～III 级，年龄18～65 岁，拟行肾移植手术的患者及其亲体供者；；
请登录查看已知或者可疑神经肌肉疾病、恶性高热病史、妊娠或者哺乳期妇女，术前使用过可能影响罗库溴铵药代动力学和药效动力学的药物（氨基糖苷类抗生素、利尿药、抗癫痫药和选择性5-羟色胺受体抑制剂等）。；
请登录查看北京大学第三医院
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苏州蓝马医疗技术有限公司2025-12-29
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2025-12-29
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