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【ChiCTR2600124098】应用新型偏向性μ阿片受体激动剂奥赛利定阶梯式脉冲给药实施术后自控镇痛效果的评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124098

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

应用新型偏向性μ阿片受体激动剂奥赛利定阶梯式脉冲给药实施术后自控镇痛效果的评估

试验专业题目

应用新型偏向性μ阿片受体激动剂奥赛利定阶梯式脉冲给药实施术后自控镇痛效果的评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以腹腔镜手术的患者为研究对象，通过比较偏向性μ-阿片受体激动剂奥赛利定与传统阿片类药物舒芬太尼在术后镇痛中的镇痛效果，探索偏向性μ-阿片受体激动剂的阶梯式脉冲给药方案，评估其镇痛效果和不良反应，以期为临床应用提供借鉴和指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数字表法生成随机分配序列。具体操作：从随机数字表中任意指定一个起始点（如第5行、第3列），从左向右依次读取三位随机数字。每个数字除以3取余数：余数0对应A组（传统阿片组），余数1对应B组（奥赛利定组），余数2对应C组（改良奥赛利定组）。若遇已分配完所需样本量的组别则跳过，直至获得全部样本量的分配序列。

盲法

本研究为评估者盲和统计分析盲的单盲试验。由于传统阿片组（舒芬太尼）和奥赛利定组（固定脉冲及改良阶梯式脉冲）的镇痛泵外观、操作界面及泵速参数存在差异，无法对实施麻醉的医生和调控镇痛泵参数的研究者实施盲法。具体盲法措施如下：患者盲：患者被告知将使用其中一种镇痛方案，但不告知具体分组及药物名称；镇痛泵使用统一外壳遮盖参数显示屏。评估者盲：负责术后疼痛评分（VAS）、不良反应记录及随访数据收集的研究者不参与随机分组、镇痛泵配制和剂量调整，且不知晓患者分组。统计分析盲：数据录入、清洗及统计分析由独立统计师完成，分组以代码（A、B、C）呈现，直至最终分析结束后破盲。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-07

试验终止时间

2027-04-07

是否属于一致性

入选标准

1. ASAI~II级 2. BMI 18~24 kg/m^2 3. 年龄 18~50岁 4. 拟于腹腔镜下行手术的患者，且预计手术时间为2~3小时。 1. ASAI~II级2. BMI 18~24 kg/m^23. 年龄 18~50岁4. 拟于腹腔镜下行手术的患者，且预计手术时间为2~3小时。；

排除标准

1. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2. 可疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻 3. 不能进行充分术前准备的急诊病人 4. 在不受监控的环境中或在无复苏设备的情况下的急性或重度支气管哮喘 5. 术前有器质性心脏疾病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等） 6. 有严重脱水、电解质紊乱和休克患者 7. 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性患者 8. 术前存在严重的呼吸功能障碍的患者 9. 有神经、精神疾病、严重酗酒、长时间大剂量服用镇静药史的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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