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【ChiCTR2600123752】罗莫索珠单抗对老年性骨质疏松患者认知功能影响的前瞻性自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

罗莫索珠单抗对老年性骨质疏松患者认知功能影响的前瞻性自身对照研究

试验专业题目

罗莫索珠单抗对老年性骨质疏松患者认知功能影响的前瞻性自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的评估罗莫索珠单抗对老年骨质疏松患者认知功能影响的有效性及安全性。 2.次要研究目的评估老年骨质疏松患者认知功能改善有效性与骨源性因子、骨代谢标志物间的关系。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-29

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥60岁； 2. 绝经后女性； 3. 符合骨质疏松诊断标准（符合以下3条中任意1条） (1). 髋部或椎体脆性骨折； (2). DXA测定股骨颈、腰椎或全髋骨密度≤-2.5； (3). 骨密度测量符合骨量减少（-2.5<T值<-1.0）+腰椎、骨盆或前臂远端一处及以上的脆性骨折； 4. 经临床医生判断需接受罗莫索珠单抗抗骨质疏松治疗； 5. 经过简易精神神经状态检查量表(MMSE)或蒙特利尔认知评估(MoCA)，判断患者伴有轻度认知功能症状，即MMSE评分>27分或MoCA>18分且无需抗痴呆药物治疗的患者； 6. 同意参加本研究并签署知情同意书。 1. 年龄≥60岁；2. 绝经后女性；3. 符合骨质疏松诊断标准（符合以下3条中任意1条）(1). 髋部或椎体脆性骨折；(2). DXA测定股骨颈、腰椎或全髋骨密度≤-2.5；(3). 骨密度测量符合骨量减少（-2.5<T值<-1.0）+腰椎、骨盆或前臂远端一处及以上的脆性骨折；4. 经临床医生判断需接受罗莫索珠单抗抗骨质疏松治疗；5. 经过简易精神神经状态检查量表(MMSE)或蒙特利尔认知评估(MoCA)，判断患者伴有轻度认知功能症状，即MMSE评分>27分或MoCA>18分且无需抗痴呆药物治疗的患者；6. 同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 诊断为继发性骨质疏松； 2. 既往半年内使用过地舒单抗或特立帕肽； 3. 既往3个月内使用过口服双膦酸盐，既往1年内有双膦酸盐静脉注射用药史； 4. 重度心功能不全； 5. 用药前一年内发生过心肌梗死或中风； 6. 严重肝肾功能不全； 7. 目前低钙血症及高钙血症； 8. 目前不明原因的碱性磷酸酶升高； 9. 长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂以及接受器官移植患者； 10. 对罗莫索珠单抗任一成分过敏的患者； 11. 无法正常进行言语交流或有严重视觉、听觉障碍等无法配合完成认知功能测试； 12. 有精神分裂症、抑郁症、或其他精神疾病诊断； 13. 最近6个月内有服用抗老年痴呆药物，如胆碱酯酶抑制剂、谷氨酸受体拮抗剂等；最近6个月内有服用抗精神病药物，如利培酮、奥氮平等；最近6个月内有服用抗焦虑抑郁药物，如帕罗西汀、氟西汀、舍曲林等；最近6个月内有镇静安眠类药物用药史，如苯二氮卓类、巴比妥类，且经患者主诉有严重嗜睡症状的； 14. 患者本人或家属拒绝参加研究； 15. 用药前严重骨折且长期卧床丧失生活自理能力的患者； 16. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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