洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20262125】YJ001喷雾剂Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262125

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

YJ001喷雾剂Ⅲ期临床试验

试验专业题目

YJ001喷雾剂治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究和开放扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价YJ001喷雾剂治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的有效性和安全性；评价YJ001喷雾剂在临床推荐剂量下治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的长期安全性和长期有效性；评估YJ001喷雾剂在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中的药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.诊断为1型或2型糖尿病至少1年；3.诊断为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP，可接受其它三级医院的诊断证明），疼痛持续时间≥6个月，最痛部位为足部；4.筛选前3个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%。筛选时若患者已接受降糖药物治疗，需稳定治疗至少30天；5.筛选时，若患者已接受营养神经、改善循环和代谢等药物治疗，需稳定剂量使用至少30天。若筛选时已停用营养神经、改善循环和代谢等药物治疗，经研究者判定，停药时间至少满足7个药物半衰期；6.筛选时，若患者已接受非药物治疗（包括理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗等），需接受稳定治疗至少12周，且试验期间不改变治疗方案；7.筛选时，若患者未稳定接受非药物治疗（包括理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗等），需在筛选前停止非药物治疗至少1周，且试验期间不计划新增合并使用上述非药物治疗；8.筛选时，疼痛NRS评分≥4.0分且＜9.0分；9.导入期结束后，在随机用药之前，试验参与者符合所有入选标准，不符合任何排除标准；10.导入期ADPS评分[定义为，基于患者日记卡中记录，计算导入期（不包含随机当天）每日疼痛NRS评分均值的平均值]≥4.0分，试验参与者导入期（不含随机当天）完成至少10次疼痛评估；11.筛选时和随机前2天内访视时，疼痛VAS评分皆≥40mm且＜90mm；12.导入期研究药物的用药依从性为80-120%（包含边界值）；13.试验参与者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序，同意参加本试验并签署书面知情同意书者；14.试验第二部分-完成双盲期治疗的试验参与者；15.试验第二部分-试验参与者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序；

排除标准

1.已知或怀疑对苯磺酸克利加巴林胶囊活性成份或任何辅料成份过敏或有严重不良反应者，或对YJ001喷雾剂的成分、YJ001喷雾剂模拟剂的成分、对乙酰氨基酚、阿司匹林、水杨酸或YJ001同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯）过敏或有严重不良反应者；2.既往使用过钙离子通道调节剂，如：普瑞巴林、加巴喷丁、克利加巴林、美洛加巴林，疼痛无改善者；3.既往参加过YJ001喷雾剂临床研究并接受研究药物者；4.经研究判定，试验参与者为糖尿病性周围神经病理性疼痛急性期，或为局灶卡压性神经病变需手术，或具有广泛分布的全身疼痛会影响给药部位疼痛评价，根据研究者的判断会影响给药部位疼痛评价；或在手或更近端的区域比脚严重；或试验参与者存在非糖尿病周围神经病变所致疼痛，如活动期骨关节炎、腰椎间盘突出症、维生素B族缺乏（维生素B12、叶酸）、酒精中毒、疱疹性神经痛、脉管炎以及严重抑郁症、焦虑症等心理疾病所致躯体疼痛，并且会影响研究者对糖尿病性周围神经病理性疼痛的评价；5.筛选时患有严重的外周血管疾病（如间歇性跛行、下肢动脉闭塞），经研究者判断不适合参加试验的试验参与者；6.给药部位皮肤异常，影响试验结果判定；7.恶性肿瘤患者，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或原位宫颈癌除外；8.手指末端和脚趾以外的截肢；9.合并有急性糖尿病代谢并发症；10.在筛选前6个月或导入期内，发生过1次及以上的重度低血糖事件；11.对比筛选时，试验参与者导入期ADPS评分下降≥30%；或对比筛选时，试验参与者随机前2天内访视时VAS评分下降≥30%；12.筛选前2周内使用过或计划试验期间需合并以下治疗者：1）经皮神经电刺激（TENS）、针灸治疗、红外线、激光等；2）局部镇痛药物（如NSAIDs，薄荷膏、辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等）和阿片类镇痛药（如吗啡、曲马多等）；13.试验期间计划新增合并使用非药物治疗治疗：理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗等；14.筛选前，在7个药物半衰期内接受过镇痛治疗药物的试验参与者，或试验期间自行购买并使用镇痛药物者，或试验期间需要新增合并使用镇痛药物治疗（克利加巴林除外）者；15.筛选时，试验参与者合并异常有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）；16.筛选时肝肾功能异常：AST或ALT≥2.5倍正常值上限、肌酐≥1.5倍正常值上限；或伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；或合并严重心脑血管疾病（如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）、不稳定性疾病（如：脑梗、急性冠脉综合征）、严重呼吸系统、血液和造血系统疾病；17.既往有自杀行为或自杀倾向者，或合并恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症，或存在其他神经系统疾病（如认知障碍），研究者认为可能会影响对糖尿病性周围神经病理性疼痛的评价或影响自我评分，或经研究者判断不适合参加本试验的精神病患者；18.在过去1年内已知有药物滥用、药物依赖史和/或酗酒史［每周饮酒量超过14份（1份相当于360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒）］；19.妊娠、哺乳期妇女；男性试验参与者（包括其女性伴侣）和有生育能力的女性试验参与者，从筛选开始直至试验结束后3个月内有生育计划或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者；20.试验期间，从事开车、操作复杂的机器或其他有潜在危险活动的试验参与者；21.双足给药面积＜450cm2者；22.筛选前3个月内参与过其他干预性临床试验者；23.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；24.第二部分-双盲研究中用药依从性< 80%或＞120%；25.第二部分-在双盲研究中发生重大安全性问题或在本研究第二部分用药前存在未恢复的严重不良事件；26.第二部分-妊娠、哺乳期妇女；男性试验参与者（包括其女性伴侣）和有生育能力的女性试验参与者，从筛选开始直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者；27.第二部分-研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第三医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100191;100034

联系人通讯地址