CTR20262709
进行中（尚未招募）
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-07-14
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
210023
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg，生产厂家：南京正科医药股份有限公司）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，规格：5mg，持证商：DAIICHI SANKYO CO., LTD.）在健康参与者体内的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片和参比制剂（德力静®）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康参与者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往有低血压病史、肝肾功能不全病史、有头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史；有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外）；
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213164
全球上市
一致性评价
行业参考
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