CTR20264088
进行中（尚未招募）
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-11-04
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片（10mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®；规格：10mg）为参比制剂，对安徽新世纪药业有限公司生产、安徽万邦医药科技股份有限公司提供的受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：10mg）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®；规格：10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
232000
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