CTR20254710
进行中（尚未招募）
盐酸奥洛他定口服溶液
化药
盐酸奥洛他定口服溶液
2025-11-26
CXHL2500891;CXHL2500892
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。
盐酸奥洛他定口服溶液在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸奥洛他定口服溶液在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
041500
主要研究目的：本研究以云鹏医药集团有限公司提供的盐酸奥洛他定口服溶液【规格：10ml:5mg】为受试制剂，以原研厂家協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒【规格：0.5%（2.5mg/0.5g），商品名：Allelock®】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服 5mg 的盐酸奥洛他定口服溶液受试制剂或盐酸奥洛他定颗粒参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现 的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对盐酸奥洛他定及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
2.既往或现患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；
3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者判断不适宜参加试验者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
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求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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