【CTR20242072】铝镁匹林片（II）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242072

试验状态

已完成

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

1) 抑制以下疾病的血栓/栓塞形成：心绞痛（慢性稳定心绞痛、不稳定心绞痛）；心肌梗塞；缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。2) 抑制冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉腔内血管形成（PTCA）实施后的血栓、栓塞形成。3)川崎病（包含由川崎病引起的心血管后遗症）。

试验通俗题目

铝镁匹林片（II）人体生物等效性试验

试验专业题目

铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Lion Corporation为持证商的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为参比制剂，对普济生物科技（台州）有限公司持证，委托乐普制药科技有限公司生产的受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）和参比制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2024-07-12

试验终止时间

2024-08-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如癫痫）、呼吸系统（如阿司匹林哮喘、支气管哮喘）、心脑血管系统（如高血压）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或既往史，如胃食管反流病、消化道溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统（血液异常或既往史、出血倾向或既往史）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能四项检查、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编