CTR20221340
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2022-05-31
/
本品适用于治疗成人抑郁症
氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片（10mg）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
318012
主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-06-03
2022-07-29
是
1.年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
请登录查看浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）
318050
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一致性评价
行业参考
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