CTR20250335
已完成
来特莫韦片
化学药
来特莫韦片
2025-02-05
/
用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
来特莫韦片（240 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
来特莫韦片（240 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
443005
主要目的：在健康女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂特莫韦片（规格：240 mg，生产商：宜昌人福药业有限责任公司）和Merck Sharp & Dohme B.V.为持证商的参比制剂来特莫韦片（Prevymis，规格：240 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂来特莫韦片与参比制剂来特莫韦片（Prevymis）在健康女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-02-17
2025-03-17
是
1.年龄≥18周岁健康且无生育潜能的女性受试者，符合下列两个条件中至少一条：①绝经后女性（绝经后的定义为：在筛选前自然停经超过1年及以上，或双侧卵巢切除（保留子宫），并且性激素水平（卵泡刺激素和雌二醇）水平显示为绝经后状态）；②手术切除子宫者（不能提供完整病历需子宫B超检查证实）；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查）、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
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