CTR20263766
进行中（尚未招募）
重酒石酸氢可酮缓释片
化学药
重酒石酸氢可酮缓释片
2026-10-08
企业选择不公示
治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛。
重酒石酸氢可酮缓释片人体生物等效性试验
重酒石酸氢可酮缓释片人体生物等效性试验
443111
主要研究目的：研究中国慢性疼痛试验参与者空腹状态下单次口服受试制剂重酒石酸氢可酮缓释片（规格：30mg，Epic Pharma, LLC持证）与参比制剂重酒石酸氢可酮缓释片（商品名：HYSINGLA ER，规格：30mg；持证商：Purdue Pharma L.P.）后体内的药代动力学，评价两制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的：研究受试制剂重酒石酸氢可酮缓释片30mg和参比制剂HYSINGLA ER 30mg在中国慢性疼痛试验参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查-仅限女性、病毒筛查）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；
2.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（抑郁症）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍等病史）者；
3.（问诊）过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443000;443000
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