CTR20243767
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-10-16
/
1.作为抗抑郁药物的联合疗法治疗成人抑郁症（MDD）；2.成人和13岁及以上儿童精神分裂症患者的治疗；3.治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越。
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg；持证商：Otsuka Pharmaceutical Co Ltd）后体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂布瑞哌唑片2mg和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti）2mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-11-18
2025-01-06
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45-64周岁（包含临界值）；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神【癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史】、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统【有吞咽困难或胃肠道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）】、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；
3.发生过药物相关的肌张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
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全球上市
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